1.Q:原料不在原料目錄的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑是否在換證范圍？

A:《換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求（四）”使用保健食品原料目錄內(nèi)原料的，若符合備案要求，確認(rèn)原注冊(cè)人身份后，轉(zhuǎn)備案管理。

2.Q:一種新原料的安全評(píng)價(jià)是只做原料，還是只做產(chǎn)品，還是都做？

A:《換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求（五）”，產(chǎn)品配方中含有保健食品新原料的，若原注冊(cè)時(shí)未提供原料安全性評(píng)價(jià)材料，也無(wú)法提供真實(shí)、可信、可溯源的上市后人群食用安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）要求進(jìn)行新原料及產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)及關(guān)聯(lián)審查。產(chǎn)品中含有2個(gè)及以上保健食品新原料的，還應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》開(kāi)展產(chǎn)品90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)，并結(jié)合新原料食用歷史、使用情況、產(chǎn)品上市后人群食用安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等綜合評(píng)估產(chǎn)品長(zhǎng)期食用的安全性。

3.Q:技術(shù)要求：復(fù)方產(chǎn)品是否增補(bǔ)質(zhì)控指標(biāo)？

A:《換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求（七）”，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在備案或主動(dòng)公開(kāi)的執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，研究制定符合現(xiàn)行規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及增訂、修訂理化、微生物、功效成分/標(biāo)志形成指標(biāo)的，還需要提交修訂說(shuō)明以及相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)等試驗(yàn)報(bào)告等材料。

4.Q:實(shí)際生產(chǎn)工藝會(huì)要求與原申報(bào)工藝完全一致，如原申報(bào)資料一些具體參數(shù)沒(méi)有明確，增補(bǔ)后是否要補(bǔ)研究數(shù)據(jù)，以及功能毒理試驗(yàn)？

A:《換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求（七）”，根據(jù)注冊(cè)人的申請(qǐng)，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)出具的換證意見(jiàn)，審評(píng)機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行規(guī)定將原輔料、生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)、原料關(guān)聯(lián)審查信息等內(nèi)容納入注冊(cè)證書(shū)附件產(chǎn)品技術(shù)要求。備注：換證申請(qǐng)的產(chǎn)品，是在產(chǎn)產(chǎn)品，省局換證意見(jiàn)提供產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝。原則上，不存在這類(lèi)“按已經(jīng)產(chǎn)生的結(jié)果，再去附和原因的”情況。絕對(duì)不支持“洗白”行為。

5.Q:批文上的用量是一個(gè)范圍，如1-2g/天，是怎么規(guī)范？

A:按照《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》5.2.7項(xiàng)，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料等相符。

6.Q:原申報(bào)時(shí)多劑型產(chǎn)品中副劑型產(chǎn)品，在雙無(wú)換證中是否需要補(bǔ)做毒理/功能實(shí)驗(yàn)？

A:《換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求（七）”，同一產(chǎn)品包含多個(gè)劑型或食品形態(tài)的，若不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，維持原批準(zhǔn)的產(chǎn)品劑型或食品形態(tài)。同時(shí)，對(duì)于安全性評(píng)估，按照《換證審查要點(diǎn)》五，具體要求（五）執(zhí)行。

陜西康瑞安集團(tuán)醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專(zhuān)業(yè)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開(kāi)發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊(cè)備案、咨詢(xún)認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。

(文章內(nèi)容來(lái)自于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除！)

往期閱讀：“雙無(wú)”保健食品換證Q&A