1.Q:“雙無”保健食品換證流程

A:

2.Q:產品技術要求增訂指標的，是只需要提供該指標的穩定性試驗，還是提供所有指標穩定性試驗？

A:

（建議參照《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》產品穩定性重點考察指標和非穩定性重點考察指標，以及注冊申請材料等相關要求。例如：增訂功效成分或標志性成分指標的，應當參照《指南》5.2.2.4（3）詳細說明該功效成分或標志性成分指標選擇、指標值制定及其檢測方法研究驗證的過程和依據，提供研究報告，以及三批樣品擬增訂功效成分或標志性成分的穩定性試驗報告。

3.Q:委托生產的產品，之前曾在多個省份或多家企業接受委托，是否需要所有省份的換證意見？

A:至少一家核發生產許可的省級市場監管部門出具意見，向合法生產許可的省局提出。

4.Q:“雙無”產品批件未載明所有的原輔料、未載明工藝？

A:當時的批件只載明主要原料，簡單生產工藝。“雙無”換證根據省局換證意見核實的實際生產執行的配方、工藝等進行技術審查。

5.Q:目前企業信用系統顯示申請人主體資質異常，是否可以申請換證？

A:不影響受理。但是，建議盡快將企業狀態恢復正常，否則技術審評結束后，無法報批。

6.Q:功能性食品中的營養素限量，是否完全按照現行規定按照最低值等于標簽標識。考慮產品上市多年，消費者無法理解法規變化引起標簽改變，建議盡可能不做改變，此種情形維持現有標識和標準限值？

A:《保健食品注冊申請服務指南》5.2.7項，標簽說明書【功效成分或標志性成分含量】應包括成分名稱及含量。應與產品技術要求中功效成分或標志性成分指標名稱一致，以產品技術要求中指標最低值為標簽說明書標示值。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。

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