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保健食品現行監管制度對研發的啟示(二)

發布時間:2025-03-24點擊量:77

保健食品應合理進行復方產品的研發。一是以產品安全性為重要前提,合理選擇配方。對于符合要求的,則為可用于保健食品的原料,否則原料不能用于保健食品。配方配伍及用量上要找到充足的依據。在原料用量、配伍上需要有充足的文獻依據支持,在科學上能夠達成共識,在國際國內有使用歷史。中藥保健食品的研發,應以中醫理論為出發點,基于治未病的思想,以現代科學技術為基礎,深入開展研究中藥生物活性成分的藥理作用及相關功效,促進中藥保健食品產業健康、有序地發展。


二是以功能目錄為抓手對所要申報的保健功能有充分認識。目前允許聲稱的保健功能是在現有功能評價方法的基礎上提出的,在評價的指標、方法上較為成熟,因此在配方選擇上,重點關注現行允許申報的保健功能中,產品是否可以達到功效。同時在適宜人群的選擇上,應提出人群使用保健食品的必要性,不適宜人群應為現行規定明確的可能存在食用安全隱患的人群,適宜人群范圍中應當除外的特定人群以及沒有充足的科學依據表明食用安全或者與功能依據不符的嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群。


三是保健食品新功能的開發。根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》中提出對保健功能的要求,包括具有明確的健康消費需求,能夠被正確理解和認知;具有充足的科學依據,以及科學的評價方法和判定標準;以傳統養生保健理論為指導的保健功能,符合傳統中醫養生保健理論等。除目前允許聲稱的保健功能外,未來對于新的功能聲稱將開放申報途徑,進一步貼合大健康產業的需求。在開展研究的基礎上,嘗試新功能的開發,同時應對不同國家地區類似功能或健康聲稱的監管與法規概況進行對比研究,對類似產品的市場和消費情況開展調研,并對國內外類似功能食品或藥品的研究應用情況進行對比分析,從而為保健食品行業開啟新的航向標。


四是制定產品質量控制技術要求。與產品注冊批準證書同時發出的附件包括產品說明書和產品技術要求,一個好的產品是通過對原料的選擇、生產過程的控制后生產出來的,產品技術要求中的技術指標對于控制產品的質量能夠起到促進推動的作用。


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