隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，人們健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展。近幾年保健食品相關(guān)法規(guī)更新較快，為了給保健食品申請(qǐng)人在研發(fā)產(chǎn)品時(shí)提供政策和技術(shù)指導(dǎo)，本文對(duì)目前保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度中已實(shí)施的雙軌制管理進(jìn)行剖析，并為擬申報(bào)保健食品的申請(qǐng)者提供產(chǎn)品類型、原料、劑型選擇等多方面建議，以期為促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提高上市產(chǎn)品質(zhì)量提供監(jiān)管依據(jù)。

現(xiàn)行的保健食品的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度依據(jù)為《中華人民共和國(guó)食品安全法》，按照該法律規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)；但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。該法律對(duì)注冊(cè)與備案的明確劃分，開啟了保健食品的雙軌制運(yùn)行。

2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，對(duì)注冊(cè)和備案的基本要求、程序均進(jìn)行了明確，隨著2017年5月1日保健食品備案工作正式開展，保健食品的注冊(cè)與備案開啟了注冊(cè)與備案雙軌制并行的管理。目前我國(guó)的保健食品市場(chǎng)正朝著精細(xì)化程度更高、集中度更高和品質(zhì)更高的方向發(fā)展。

對(duì)于擬開展保健食品研發(fā)的申請(qǐng)人,首先應(yīng)密切關(guān)注與保健食品有關(guān)的法律法規(guī)，近幾年法規(guī)文件更新，對(duì)凈化保健食品市場(chǎng)、嚴(yán)格保健食品準(zhǔn)入陸續(xù)做出了明確的規(guī)定。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對(duì)保健食品的研發(fā)也提供了重要的依據(jù)。

首先，以原料目錄為抓手，合理對(duì)產(chǎn)品定位。保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入的雙軌制將保健食品的研發(fā)銷售帶入了新的時(shí)期。對(duì)列入保健食品原料目錄的原料實(shí)施備案管理，使用此類原料制成保健食品時(shí)用量、功效、人群均比較明確，產(chǎn)品基本可實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。申請(qǐng)人可根據(jù)擬銷售市場(chǎng)的需求進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。

選用備案產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)是與注冊(cè)產(chǎn)品相比，獲取備案憑證的速度快，能夠降低研發(fā)成本，為企業(yè)更靈活、更快速地上市相關(guān)產(chǎn)品創(chuàng)造了條件。對(duì)于沒有列入保健食品原料目錄的產(chǎn)品，包括復(fù)方產(chǎn)品應(yīng)該選擇注冊(cè)申請(qǐng)。在研發(fā)此類產(chǎn)品時(shí)申請(qǐng)人同樣需要具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，須對(duì)產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)、功能評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制有全面的研究，同時(shí)研發(fā)時(shí)除了需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，部分產(chǎn)品還需要人體試食試驗(yàn)，研發(fā)成本較高，產(chǎn)品注冊(cè)需要周期也較長(zhǎng)。

陜西康瑞安集團(tuán)醫(yī)藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫(yī)療器械等大健康產(chǎn)品提供一站式的研究開發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能性試驗(yàn)、人體臨床研究、注冊(cè)備案、咨詢認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。

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