2020年10月31日，國家市場監督管理總局發布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱《毒理學檢驗指導原則》），明確了保健食品產品和保健食品原料的安全性毒理學檢驗與評價，依據食品安全國家標準GB 15193的相關評價程序和方法開展試驗。

背景介紹

《2003版技術規范》于2018年7月失效后，以該文件為檢驗依據的檢驗（試驗）報告，不能作為保健食品注冊的技術審評依據。該技術規范的內容包括：27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法規范、18項保健食品毒理學評價程序與檢驗方法、27項保健食品功效成分及衛生指標檢驗規范。 市場監管總局于2019年4月發布《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》，公開向社會征求意見和建議。時至今日，市場監管總局正式發布《毒理學檢驗指導原則》。總體而言，《毒理學檢驗指導原則》與征求意見稿相比，其內容并無重大變化。 除此之外，《保健食品理化及衛生學指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》也已落地，而關于已廢止的保健食品功能學評價方法，目前仍未發布相關文件。

《毒理學檢驗指導原則》與《2003版技術規范》對比分析

1. 受試物

2. 保健食品毒理學試驗主要項目

3. 保健食品毒理學試驗檢測方法

一般情況下，保健食品主要進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經口毒性試驗

28天經口毒性試驗與30天喂養試驗的區別：

4. 新增內容

《毒理學檢驗指導原則》中對受試物的要求與《2003版評價方法》、《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》一致，“毒理學試驗與功能學試驗應使用同一批號樣品，并為衛生學試驗所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產品保質期短于整個試驗周期的產品除外）”，并對其進行了補充說明：根據技術審評意見要求補做實驗的，若原批號樣品已過保質期，可使用新批號的樣品試驗，但應提供新批號樣品按產品技術要求檢驗的全項目檢驗報告。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司與全國各大保健食品研發機構、注冊檢驗機構、生產企業、高校科研院所及全國多家三甲醫院與臨床試驗機構建立了長期穩定的合作關系。近年來，康瑞安集團通過科研成果轉讓、委托研究開發、聯合研究開發等形式，實現了1000余項大健康科研成果的產業化，其中保健食品500余項，功能食品近300項，醫療器械、化妝品、消毒產品等外用類大健康成果約200項，轉化企業輻射陜西、寧夏、北京、山東、貴州等十余個省市和地區。

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