保健食品安全性申報資料和說明書常見問題及解答

圖源：國家市場監督管理總局食品審評中心國家中藥品種保護審評委員會

1.對于保健食品安全性論證報告中綜述內容有什么要求？

答：應當在申報產品的毒理學試驗報告進行分析的基礎上，結合產品配方中所用原料的種類、來源、用量、理化性質、代謝特點、蓄積性、毒性等安全性文獻資料和產品所采用的生產工藝、功效成分及含量等資料，參考當前國內外有關原料的風險評估研究現狀，對該保健食品的食用安全性做出綜合論證，尤其應關注已有安全性風險報道的原料，充分論證其在該產品服用劑量下的長期食用安全性，并根據上述內容綜合確定適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等標簽說明書相關內容。

2.越橘沒有國家標準，如何認定可用的物種基源？

答：《可用于保健食品的物品名單》中的越橘，包含杜鵑花科（Ericaceae）越橘屬（Vaccinium）在我國有一定食用習慣、食用安全性有保證的若干個物種，目前已取得專家共識的包括越橘（Vaccinium vitis-idaea Linn.）、篤斯越橘（Vaccinium uliginosum Linn.）、黑果越橘（Vaccinium myrtillus Linn.）三種，申報材料中應明確所用越橘原料的品種名稱及拉丁名。

3.功效成分或標志性成分及含量項如何標注？

答：應與產品技術要求中功效成分或標志性成分指標名稱一致。

（1）營養素補充劑類產品應標示【功效成分及含量】，含量應以最小食用單元（如每片、粒、袋等）計，并以配方、生產工藝等產品技術要求綜合確定的固定值標示，標示值應符合產品技術要求的指標范圍，以及適宜人群對應的每日攝入量。

（2）功能類產品應標示【標志性成分及含量】，含量應以每100g（或mL）產品計，并以產品技術要求中指標最低值標示。

4.食用量及食用方法項如何標注？

答：應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能評價材料及穩定性試驗相符，對于食用時需要特殊注意的應準確描述，如不能夠一次性食用完畢的產品，應明確可定量食用的方法。例如：每日1次，每次1g，口服（用配備的湯匙量取）。

5.規格為大包裝的，規格項應如何標注？

答：應在規格后標注“附量具”，舉例如：50g/瓶（附量具）。

6.以酒為載體的產品，注意事項應如何標注？

答：除了標注所有產品均應注明的“本品不能代替藥物；適宜人群外的人群不推薦食用本產品”外，還需標注“食用本品不宜超過推薦量，不宜與其他酒類同時食用”。