保健食品備案相關問題解答（共六問）

圖源：國家市場監督管理總局

問：DHA藻油為原料的產品備案時，產品技術要求范圍值如何設定？

答：DHA作為營養素補充劑原料，其備案產品中功效成分范圍，應為產品功效成分標示量的80-120%，同時符合成人每日食用量。

問：以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白為原料的功能類保健食品備案時，其保健功能如何標注？

答：以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白等為原料的功能類保健食品備案時，備案產品應按照發布的保健食品原料目錄中的功效，并結合新發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄中調整的保健功能聲稱，標注為“有助于增強免疫力”。其他已列入保健食品原料目錄的功能類原料，在產品備案時，也應按照本原則對產品保健功能進行標注。

問：以DHA藻油為原料的產品備案時，可否選擇“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”中某一類人群作為不適宜人群？

答：目前暫不允許選擇“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”中某一類或者兩類人群作為不適宜人群。產品備案時，可以將“4-17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群。如 “4-17歲人群、孕婦、乳母”未列為不適宜人群，注意事項應標注“4-17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫生、營養專業人員等。”

問：以大豆分離蛋白或/和 乳清蛋白為原料的產品備案時，使用不在發布公告中可用輔料名單的輔料，如何申請備案？

答：對于以大豆分離蛋白/和乳清蛋白為原料的產品備案時，如果所用輔料在發布的可用輔料名單外，且該輔料在《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》中的，應參照輔酶Q10等納入保健食品原料目錄原料的產品備案要求，在“其他表明產品安全性和保健功能的材料”中還應提供：

1.能支持產品的安全性和功能評價資料：包括定型產品（含全部輔料）的毒理學評價試驗和功能評價試驗資料、或相同配方產品的文獻資料。

2.輔料的使用依據、工藝必要性、保持產品穩定、與直接接觸產品的包裝材料不發生化學變化、不影響產品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面研發資料（包括試驗數據、指標選擇等）。

3.備案人確保使用該輔料能保證產品安全性的承諾書。

問：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白在產品備案時，需要配伍營養物質的，提供已批準產品相同配方原料種類、相同保健功能的資料要求是什么？

答：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白確需與營養物質配伍的，應提供與已批準產品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。其中相同配方原料種類資料，是指與已批準產品的標簽說明書中【原料】項下內容完全相同的原料名稱和種類，備案產品不應增加或刪減已批準產品的原料名稱和種類。相同保健功能資料，是指已批準產品的標簽說明書中【保健功能】項下，至少包括該原料目錄中的功效。

問：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白與維生素礦物質復配時，維生素礦物質如需要預處理，其可用輔料的范圍是什么?

答：大豆分離蛋白或/和乳清蛋白確需要與維生素礦物質復配時，如果維生素礦物質需要預處理，包括預混、包埋、微囊等，則預處理可用輔料范圍與目前營養素補充劑產品備案時維生素礦物質的預處理輔料范圍要求相同。