一、工作背景與目標(biāo)

根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》及《允許保健食品生產(chǎn)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》，陜西省市場(chǎng)監(jiān)管局計(jì)劃于2028年5月前完成全省“雙無(wú)”保健食品（原“衛(wèi)食健字”及2005年前“國(guó)食健字”產(chǎn)品）換證工作，統(tǒng)一變更為“國(guó)食健注”編號(hào)，確保產(chǎn)品與現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求一致，維護(hù)市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。

二、職責(zé)分工

省局特殊食品安全監(jiān)管處：接收總局系統(tǒng)推送或企業(yè)書面申請(qǐng)，組織核查小組（含1名一類檢查員、1名二類檢查員、1名實(shí)驗(yàn)室/工藝審查員），審核生產(chǎn)批記錄、原料采購(gòu)記錄等，提出換證意見并上傳系統(tǒng)。

核查小組：核實(shí)產(chǎn)品實(shí)際配方、工藝及技術(shù)要求，編制《實(shí)際生產(chǎn)配方表》《生產(chǎn)工藝流程圖》等關(guān)鍵文件。

注冊(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：依據(jù)2023版技術(shù)指導(dǎo)原則，優(yōu)先開展換證產(chǎn)品補(bǔ)充試驗(yàn)或檢驗(yàn)。

三、換證核心流程

申請(qǐng)?zhí)峤唬?/span>企業(yè)通過總局保健食品注冊(cè)-雙無(wú)換證工作系統(tǒng)提交申請(qǐng)，或提前向省局提交書面核查申請(qǐng)。

真實(shí)性核查：省局收到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)核查生產(chǎn)批記錄、原料采購(gòu)及檢驗(yàn)放行記錄。

結(jié)論反饋：核查小組3個(gè)工作日內(nèi)出具意見，省局1個(gè)工作日內(nèi)上傳系統(tǒng)。

康瑞安集團(tuán)成立于2014年6月，是一家專業(yè)的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)，先后與全國(guó)各大保健食品研發(fā)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、高校科研院所及全國(guó)多家三甲醫(yī)院與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。近年來，康瑞安集團(tuán)通過科研成果轉(zhuǎn)讓、委托研究開發(fā).聯(lián)合研究開發(fā)等形式，實(shí)現(xiàn)了1000余項(xiàng)大健康科研成果的產(chǎn)業(yè)化，其中保健食品500余項(xiàng)功能食品近300項(xiàng)，醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品等外用類大健康成果約200項(xiàng)，轉(zhuǎn)化企業(yè)輻射陜西、寧夏、北京、山東、貴州等十余個(gè)省市和地區(qū)。

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